生活資訊

1. 查詢衛生福利部食品藥物管理署公佈之「醫療器材管理辦法」附件一「醫療器材之分類分級品項」。我國分類分級的方式主要參考美國，依據功能、用途、使用方法及工作原理進行分類，相當於美國FDA CFR 21 Part的章節862至892，後面4碼大致相符，但會不定期參考美國管理最新進度，與我國醫療器材上市後監督，進行修正並公告。

下表針對我國和美國FDA分類代碼，做一簡易比照表

2. 資料庫查詢法

TFDA委託工業技術研究院量測技術發展中心 醫療器材驗證室建置維護醫療器材資料庫(http://mdlicense.itri.org.tw/MDDB/MDClassification.aspx)，找到醫療器材品項的分類分級後，點入可詳閱我國對該類器材的要求(如鑑別、是否須符合GMP、產品名稱舉例資料、「相關採認標準」舉例資料、臨床前測試基準等，也會即時更新TFDA關於產品分類分級的最新公告，是非常實用的資料庫。

3. 若依照上述的2種方法仍無法判定自己的醫療器材分類時，則可依「醫療器材管理辦法」第6條規定，檢附相關資料向食品藥物管理署函詢，辦理列管查核，進行醫療器材的等級判定，申請費用為1500/份。並檢附資料如下列：

1. 醫療器材列管查核申請書（http://www.fda.gov.tw/upload/133/2014070110225552607.doc）。
2. 原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)
3. 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。
4. 其他經中央衛生主管機關指定之資料。

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